Protección del Suministro de Alimentos. Actividades de la U.S. Food and Drug Adiministration con respecto a la nueva legislación contra el bioterrorismo

Ésta es una traducción del documento "Fact Sheet on FDA's New Food Bioterrorism Regulation: Interim Final Rule - Prior Notice of Imported Food Shipments" publicada por la FDA en octubre del 2003. La FDA está proporcionando esta traducción en un esfuerzo de proveer información útil a una audiencia amplia internacional. Aunque la FDA ha intentado hacer esta traducción tan exacta como razonablemente sea posible, reconocemos que esta traducción puede incluir aproximaciones, ambigüedades, o inexactitudes como resultado del proceso de traducción. La versión oficial de este documento es la versión inglesa.

Hoja Informativa Sobre la Nueva Norma de la FDA Sobre Bioterrorismo en los Alimentos: Norma Final Provisional-Notificación Previa de Partidas de Alimentos Importados

La Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo del 2002 (Ley de Bioterrorismo) estipula que la FDA deberá recibir una notificación previa sobre cualquier importación de alimentos hacia los EUA (Estados Unidos de América), a partir del 12 de diciembre del 2003. La mayor parte de la información requerida por la norma final provisional era comúnmente proporcionada por los importadores o intermediarios a la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (CBP) cuando las partidas de alimentos llegaban a los EUA. Ahora, la Ley de Bioterrorismo estipula que esta información será proporcionada a la FDA previamente al arribo de alimentos importados a los Estados Unidos. La FDA requiere esta información previamente al arribo de los alimentos para revisarla, evaluarla y valorarla, y así determinar si los alimentos importados ameritan ser inspeccionados. La FDA y la CBP han colaborado en la implementación de la norma final provisional de notificación previa. Casi todas las partidas de alimentos que ingresan actualmente a los EUA pueden cumplir con esta norma utilizando la Interfase Automatizada de Intermediario del Sistema Comercial Automatizado (ABI/ACS) de la CBP. La notificación previa puede ser enviada ya sea a través de la ABI/ACS o mediante la Interfase del Sistema de Notificación Previa (PN) de la FDA, a partir del 12 de diciembre del 2003.

¿Cuándo debe enviarse la notificación previa? La notificación previa debe ser recibida y confirmada electrónicamente por la FDA en un plazo no mayor de cinco días de anterioridad al arribo de cada partida y, según lo especificado para cada medio de transporte a continuación, no menor de:
1. 2 horas antes del arribo por tierra vía carretera
2. 4 horas antes del arribo por aire o tierra vía tren
3. 8 horas antes del arribo por agua
4. El plazo consistente con los tiempos establecidos para el medio de transporte, para un artículo alimentario transportado por, o en compañía de un individuo, si dicho artículo está sujeto a notificación previa (Los alimentos deberán también estar acompañados por la confirmación de la FDA.)
Adicionalmente, la notificación previa debe ser recibida y confirmada electrónicamente por la FDA antes de que los alimentos sean enviados por correo internacional. (El envío debe estar acompañado de la confirmación con la FDA del recibo de notificación previa.)

¿Cómo debe ser enviada la notificación previa? La notificación previa debe ser enviada electrónicamente. La FDA estima que más del 80% de las notificaciones previas de partidas de alimentos importados pueden ser enviadas a través de la ABI/ACS. Las notificaciones previas de envíos de alimentos por correo internacional, de otros tipos de transacción que no puedan realizarse por la ABI/ACS, o de artículos alimentarios cuya admisión ha sido rechazada de acuerdo con la sección 801(m)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, deberán ser enviadas a la Interfase del Sistema de Notificación Previa de la FDA directamente a www.access.fda.gov. A partir del 12 de diciembre del 2003, la asistencia técnica para el envío de la notificación previa estará disponible (en inglés) en los siguientes números:
- Desde los Estados Unidos llame al 1-800-216-7331 o al 301-575-0156
- Desde cualquier otro país o lugar llame al 301-575-0156
- Envíe un fax al 301-210-0247
Esta asistencia técnica estará disponible en días hábiles de 7 AM a 11 PM Hora Estándar del Este, EUA. Las solicitudes de asistencia técnica también pueden enviarse por correo electrónico a furls@fda.gov. Si requiere ayuda con la transmisión a la ABI/ACS, contacte a su representante de cliente de la CBP.
Los sistemas de la CBP y la FDA para notificación previa funcionarán 24 horas al día, 7 días a la semana, para la recepción de información a partir del 12 de diciembre del 2003.
En caso de que la ABI/ACS no esté funcionando, la notificación previa deberá ser enviada a través de la Interfase del Sistema de Notificación Previa (PN) de la FDA. Si esta Interfase no funcionara correctamente, primero ponerse en contacto con la Oficina de Ayuda en Línea. Si el sistema tampoco funciona, la información requerida de la notificación previa que aparece en la norma final provisional y que estará registrada en el sitio Internet de la FDA, deberá ser enviada por fax o correo electrónico. El(los) número(s) de fax y la(s) dirección(es) de correo electrónico a los que podrán enviarse las notificaciones estarán disponibles en el sitio Internet de la FDA (www.fda.gov).

¿Quién debe enviar la notificación previa? Cualquier persona con conocimiento suficiente sobre la información requerida puede enviar la notificación previa, incluyendo, pero no limitando a, corredores, importadores y agentes en los EUA.

¿Qué alimentos están sujetos al requerimiento de envío de notificación previa? La notificación previa se refiere a todos los alimentos para consumo humano y animal que sean importados u ofrecidos para importación hacia los EUA. Para los propósitos de la norma final provisional, "alimento" se define en la sección 201(f) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Esta sección define "alimento" como cualquier artículo usado como comida o bebida para humanos u otros animales, goma de mascar y cualquier ingrediente usado como componente de cualquiera de estos artículos.
Los ejemplos de "alimentos" incluyen:
- Ingredientes dietéticos y suplementos dietéticos
- Fórmulas para infantes
- Bebidas (incluyendo bebidas alcohólicas y agua embotellada)
- Frutas y hortalizas
- Pescados y mariscos
- Productos lácteos y huevo
- Productos agrícolas crudos para su uso como alimentos o componentes de alimentos
- Alimentos enlatados y congelados
- Productos de panadería, bocadillos y dulces (incluyendo goma de mascar)
- Animales vivos para consumo
- Alimentación animal y alimentos para mascotas

¿Qué alimentos están exentos del requerimiento de notificación previa? Los alimentos excluidos del requerimiento de notificación previa son: (1) los alimentos transportados por, o en compañía de un individuo que ingrese a los Estados Unidos, para uso personal de tal individuo (incluyendo el consumo de sus familiares o amigos, y no para su venta u otra clase de distribución); (2) los alimentos que sean exportados sin dejar el puerto de ingreso antes de su exportación; (3) los productos alimenticios de carne, aves y huevo que estén sujetos a la jurisdicción exclusiva del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de Norteamérica (USDA) bajo la Ley Federal de Inspección de Carnes, la Ley Federal de Inspección de Productos Avícolas, o la Ley Federal de Inspección de Productos de Huevo; y (4) los alimentos producidos por un individuo dentro de su residencia personal, que sean enviados por ese mismo individuo como un obsequio personal (por ejemplo, motivos sin fines de lucro) a un individuo en los Estados Unidos.

¿La FDA proporcionará confirmación de recepción de la notificación previa? Si, la FDA emitirá una confirmación de recibo de la notificación previa al individuo que la transmitió una vez que la información de la notificación previa haya sido recibida satisfactoriamente.

¿Qué información es requerida en la notificación previa? La notificación previa deberá ser enviada electrónicamente y deberá incluir la siguiente información:
- Identificación de quien la envía, incluyendo nombre, números telefónicos y de fax, dirección de correo electrónico, y el nombre y dirección de la empresa
- Identificación de quien la transmite (si es distinto a quien la envía), incluyendo nombre, números telefónicos y de fax, dirección de correo electrónico, y el nombre y dirección de la empresa
- Tipo de entrada e identificador de la CBP
- Identificación del artículo alimentario, incluyendo código completo de producto de la FDA, nombre común o usual, o nombre de marca, cantidades estimadas, descriptas desde el tamaño de empaque más pequeño hasta el envase más grande, y el lote o número clave u otro identificador (si es aplicable)
- Identificación del fabricante
- Identificación del productor agropecuario, si se conoce
- El País de Producción según sea clasificado por la FDA
- Identificación del embarcador excepto para los alimentos importados por correo internacional
- El país desde el cual se envía el artículo comestible, o, si el alimento es importado por correo internacional, la fecha anticipada del envío por correo y el país desde el cual se efectúa
- Información de llegada anticipada (lugar, fecha y hora) o, si el alimento es importado por correo internacional, el destinatario en los EUA (nombre y dirección)
- Identificación del importador, propietario, y consignatario final, excepto para los alimentos importados por correo internacional o transbordados a través de los Estados Unidos
- Identificación del transportador o modo de transporte, excepto para los alimentos importados por correo internacional
- Información del itinerario programado del envío, excepto para los alimentos importados por correo internacional

¿El transportista requiere contar con la confirmación de recepción de la notificación previa a su llegada? Es prudente contar con la confirmación. Para el caso de las notificaciones que se hagan llegar a través de la Interfase ABI/ACS, el número de confirmación de la notificación previa, junto con un mensaje de "Recibido PN" estarán disponibles a través de la misma Interfase ACS/ABI. Si la notificación previa se envía a través de la Interfase del Sistema de Notificación Previa de la FDA, el remitente recibirá una confirmación en línea en cuanto la notificación haya sido registrada. Para la facilidad del transportista o individuo en el puerto de entrada, el transportista debería tener en su poder una copia de la confirmación, incluyendo el número de ésta. Para envíos por correo internacional, el paquete deberá estar acompañado por el Número de Confirmación de Notificación Previa. Para el caso de alimentos transportados por, o en compañía de un individuo que ingrese a los Estados Unidos, el Número de Confirmación de Notificación Previa deberá estar presente junto con tales alimentos.

¿Puede ser corregida una notificación previa incompleta? Sí. Si la transmisión no es validada, será rechazada, y el remitente tendrá una oportunidad de hacer las correcciones pertinentes.
La Interfase del Sistema PN de la FDA tiene funciones de ayuda y retroalimentación interactiva para auxiliar al remitente y minimizar errores y omisiones de escritura. Adicionalmente, la Oficina de Ayuda en Línea estará disponible para ayudar a los usuarios a partir del 12 de diciembre del 2003. La Oficina de Ayuda atenderá durante los días hábiles de 7 AM a 11 PM Hora Estándar del Este, EUA.
La confirmación significa que la información fue recibida y está completa. Las revisiones subsecuentes del sistema o revisión manual por parte del personal de la FDA pueden resultar en inspecciones de los alimentos importados a su llegada.

¿Qué hacer si la información cambia luego de que ha sido recibida la confirmación de notificación previa? Será necesario enviar una nueva notificación previa si una vez confirmada el recibo, cambia cualquiera de la siguiente información requerida:
- Identificación del remitente, incluyendo nombre, números telefónicos y de fax, dirección de correo electrónico, y nombre y dirección de la empresa
- Identificación de quien la transmite (si es distinto al remitente), incluyendo nombre, números telefónicos y de fax, dirección de correo electrónico, y nombre y dirección de la empresa
- Tipo de entrada e identificador de la CBP
- Identificación del artículo alimentario, a excepción de la cantidad estimada
- Identificación del fabricante
- Identificación del agricultor o productor agropecuario, si se conoce
- El País de Producción según sea clasificado por la FDA
- Identificación del transportista
- El país desde el cual el artículo de alimentos es enviado, o, si el alimento es importado por correo internacional, la fecha anticipada del envío
- El destinatario en los EUA (nombre y dirección) si el alimento es importado por correo internacional
- Identificación del importador, propietario, y consignatario
- Identificación del transportador y medio de transporte
- Información del itinerario programado del envío, a menos que el alimento no vaya a ser importado

¿Para las partidas rechazadas por notificación previa inadecuada, es necesario proporcionar información adicional en la notificación previa corregida? Sí. La notificación previa de una partida que ha sido rechazada por notificación inadecuada, deberá incluir el puerto de llegada, la ubicación donde el alimento rechazado está localizado, la fecha en que la partida llegó o llegará, y la identificación de la persona de contacto en esa ubicación.

¿Cuáles son las consecuencias de no enviar una notificación previa adecuada de una partida de alimentos importados? Los alimentos importados u ofrecidos para importación que lleguen sin una notificación previa adecuada serán sujetos a rechazo y retención en el puerto o en almacén asegurado. La FDA proporcionará a su personal una guía de orientación sobre las medidas de cumplimiento de las políticas de la Agencia referentes a interdictos, procesamiento legal y prohibiciones originados por no cumplir de forma precisa y oportuna con la responsabilidad de la notificación previa, así como las políticas de la Agencia acerca de rechazos, de acuerdo con § 801(m)(1) y retenciones, de acuerdo con § 801(l). La FDA contempla un periodo de transición en esta guía de orientación, durante el cual se enfatizarán las medidas educativas para lograr el cumplimiento. Mientras que la FDA, no obstante, permanecerá capacitada para ejercer diversos tipos de acciones de cumplimiento frente a las violaciones de los requerimientos de notificación previa, este período de transición planificado le permitirá a la FDA enfocar sus recursos en las circunstancias más adecuadas. La FDA también planea proporcionar a su personal orientación sobre las medidas de cumplimiento de los requerimientos de notificación previa una vez transcurrido el periodo de transición. La FDA pondrá estos documentos de orientación al alcance del público y anunciará su disponibilidad en el Registro Federal (Federal Register).

¿Serán aceptados comentarios adicionales sobre esta regulación final transitoria? La FDA señala un período de 75 días para recibir comentarios sobre asuntos específicos derivados de esta norma final provisional. Además, para asegurarse de que quienes realicen comentarios sobre la norma final provisional hayan tenido acceso a las actividades educativas y de difusión de la FDA sobre estas nuevas normas y tienen experiencia en cuanto a los sistemas, marcos temporales, y elementos de información, la Agencia planea reabrir el período para recibir comentarios durante 30 días adicionales a partir de marzo del 2004. Esta fecha coincidirá con la emisión por parte de la FDA y la CBP de un plan relacionado con los marcos temporales. Se puede obtener información actualizada sobre esta norma final provisional y sobre cómo comentarla en http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.

¿Cómo aplicará la FDA esta norma final provisional durante el periodo de comentarios? La FDA considerará activamente el ejercicio de su discreción en la aplicación de la norma final provisional de notificación previa, y al mismo tiempo, asegurará la protección de la salud pública, tanto durante el período de implementación de la norma como en adelante. La norma final provisional de notificación previa entrará en vigor a partir del 12 de diciembre del 2003, y las entidades a las cuales concierne serán responsables de cumplir con los requerimientos de esta norma para esa fecha. La FDA reconoce que una buena cantidad de las entidades afectadas podrán requerir asistencia adicional para la comprensión de los requerimientos de la norma y cómo cumplirlos, aún después de las extensas campañas educativas y de propaganda que la FDA habrá realizado antes del 12 de diciembre. Por ende, en vista de esta y otras razones, la FDA pondrá en práctica durante los primeros meses posteriores a la fecha de entrada en vigor de esta norma, una política que enfatizará la ayuda a las entidades involucradas en el entendimiento de sus requerimientos, y en cómo cumplirlos. La FDA anunciará pronto la disponibilidad de una Guía de Política de Cumplimiento, que delineará la forma en que la FDA ejerce su discreción de cumplimiento. Esta guía, sin embargo, no afectará la capacidad de la FDA de tomar las acciones que pudieran ser necesarias, incluyendo la conducción de inspecciones de inocuidad alimentaria y de otros aspectos de seguridad, o de tomar cualquier otra medida de acuerdo con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Esta política tampoco limitará la capacidad de la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras de evaluar penalizaciones de acuerdo con la sección 19 U.S.C. 1595a(b) o de ejercer acciones de cumplimiento de acuerdo con cualquier otra autoridad.
Si requiere más detalles e información sobre los requerimientos específicos de esta norma final provisional, remítase a la norma final provisional misma, que está disponible en http://www.cfsan.fda.gov.

Fuente: "Center for Food Satefy and Applied Nutrition" de la U.S. Food and Drug Administration.- www.cfsan.fda.gov/~dms/sfsbta13.html

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